PMTA: Tài liệu giải phóng mặt bằng của người Viking dành cho các công ty thuốc lá điện tử vào Hoa Kỳ

Như chúng ta đã biết, nếu bạn muốn bán hợp pháp các sản phẩm thuốc lá mới ở Hoa Kỳ, bạn phải đăng ký PMTA, bao gồm cả thuốc lá điện tử được nguyên tử hóa, các sản phẩm thuốc lá nóng, túi nicotine, v.v. cơ chế kiểm soát các sản phẩm thuốc lá; Nhưng đối với các nhà sản xuất thuốc lá (thương hiệu), người bán và các học viên khác, rất khó để vượt qua ứng dụng PMTA "vì" tài liệu vượt qua "này quá nặng.

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ tiết lộ bí ẩn của ứng dụng PMTA cho độc giả và cung cấp tài liệu nghiên cứu và quan điểm đa dạng.

1

Ứng dụng sản phẩm ". Hệ thống đánh giá sản phẩm này bắt đầu vào năm 2016 và chỉ được thực hiện chính thức trong 5 hoặc 6 năm.

Năm 2016, FDA đã ban hành các quy định bao gồm tất cả các sản phẩm vaping điện tử trong phạm vi của các sản phẩm thuốc lá và bắt đầu điều chỉnh hợp pháp các sản phẩm thuốc lá mới, đưa ra một loạt các quy định về sản xuất, nhập khẩu, đóng gói, dán nhãn, quảng cáo, quảng cáo và bán hàng của các sản phẩm thuốc lá mới.

Vào năm 2019, FDA đã chính thức phát hành tài liệu hướng dẫn PMTA cho thuốc lá điện tử, trong đó gọi thuốc lá điện tử là hệ thống phân phối nicotine điện tử (kết thúc). Theo tài liệu hướng dẫn, kết thúc các nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu phải chứng minh với FDA rằng việc tiếp thị các sản phẩm thuốc lá mới sẽ phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Vào năm 2021, FDA đã phát hành phiên bản cuối cùng của hướng dẫn PMTA "Ứng dụng tiếp thị trước và yêu cầu lưu trữ hồ sơ cho thuốc lá", sẽ có hiệu lực vào ngày 4 tháng 11 năm 2021. Giữ hồ sơ để đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc lá của họ được bán hợp pháp.

Từ năm 2022, FDA đã ban hành liên tiếp các đơn đặt hàng ủy quyền tiếp thị (MGO) liên quan đến thuốc lá điện tử. Những sản phẩm này được coi là đã thông qua ứng dụng PMTA. Tuy nhiên, số lượng sản phẩm được ủy quyền chỉ là một sự sụt giảm trong đại dương so với số lượng ứng dụng.

Theo trang web chính thức của FDA, tổng cộng 26 triệu ứng dụng PMTA đã được nhận trước tháng 3 năm 2023, trong đó có hơn 99% ứng dụng PMTA đã được quyết định, với các thư từ chối, thư từ chối hoặc đơn đặt hàng từ chối tiếp thị cho hàng triệu sản phẩm. Hạn chót đánh giá cuối cùng cũng đã nhiều lần bị trì hoãn, từ năm 2023 đến năm 2024 và chưa hoàn thành.

Kể từ tháng 7 năm 2024, FDA đã ủy quyền tổng cộng 34 sản phẩm và thiết bị thuốc lá điện tử. Đây là những sản phẩm thuốc lá điện tử duy nhất hiện có thể được bán trên thị trường và bán ở Hoa Kỳ, và bất kỳ sản xuất, nhập khẩu, bán hoặc phân phối thuốc lá điện tử nào mà không cần sự ủy quyền trước thị trường cần thiết có thể được điều tra và truy tố bởi thực thi pháp luật .

2. Nội dung và quy trình xem xét PMTA

FDA định nghĩa ý định ban đầu là thiết lập PMTA là bảo vệ lợi ích công cộng. Liệu thông tin được gửi trong PMTA có đủ để chứng minh rằng sản phẩm này phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng khi xem xét các rủi ro và lợi ích của toàn bộ dân số hay không. Cụ thể, điều đó có nghĩa là người nộp đơn cung cấp bằng chứng cho thấy các sản phẩm có hương vị thuốc lá này có thể mang lại lợi ích cho người lớn hút thuốc đủ để bù đắp rủi ro của sản phẩm, bao gồm cả rủi ro cho thanh thiếu niên.

Do đó, ứng dụng PMTA chủ yếu xem xét như sau:

1) rủi ro và lợi ích cho toàn bộ dân số, bao gồm cả những người sử dụng sản phẩm thuốc lá mới cũng như người không sử dụng;
2) Việc những người hiện đang sử dụng bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào sẽ ít nhiều có khả năng ngừng sử dụng các sản phẩm họ hiện đang sử dụng nếu sản phẩm thuốc lá mới có sẵn;
3) Việc những người hiện không sử dụng bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào sẽ ít nhiều có khả năng bắt đầu sử dụng sản phẩm nếu sản phẩm thuốc lá mới có sẵn;

4) Cho dù các phương pháp, thiết bị và các biện pháp kiểm soát được sử dụng để sản xuất, chế biến và đóng gói các sản phẩm thuốc lá mới có hại cho sức khỏe.
Các ứng dụng PMTA liên quan đến tất cả các sản phẩm thuốc lá mới. Lấy thuốc lá điện tử làm ví dụ, tất cả các bộ phận và máy hoàn chỉnh đều nằm trong phạm vi báo cáo, chẳng hạn như chất lỏng điện tử, thiết bị hút thuốc, bộ và các phụ kiện và bộ phận liên quan.

Theo các yêu cầu mẫu, báo cáo PMTA phải bao gồm bảy mô -đun, cụ thể là thông tin hành chính, tóm tắt, mô tả sản phẩm và sản xuất, không lâm sàng, lâm sàng - tác động của sản phẩm đối với sức khỏe cá nhân, lâm sàng - tác động của sản phẩm đối với sức khỏe nhóm và tác động môi trường.

Sau khi PMTA tham gia quá trình xem xét, nó có thể được chia thành 5 giai đoạn và 6 quy trình, cụ thể là cuộc họp nộp trước, đánh giá chấp nhận, nộp đơn/đánh giá lại, xem xét các yêu cầu ứng dụng, hành động/phán quyết và sau tiếp thị.

Nhìn bề ngoài, nội dung của ứng dụng PMTA là rõ ràng và quá trình xem xét được tiêu chuẩn hóa, nhưng trên thực tế, nó vẫn khá cồng kềnh và đòi hỏi nhiều thử nghiệm và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Thử nghiệm một sản phẩm đòi hỏi hàng chục thí nghiệm, tiêu tốn hàng trăm ngàn hoặc thậm chí hàng chục triệu đô la chi phí tài chính và hàng ngàn giờ.

Do đó, ứng dụng PMTA đã trở thành một "trò chơi" cho các thương hiệu lớn và các công ty lớn ở một mức độ nhất định, có thể được nhìn thấy từ quyền sở hữu của 34 sản phẩm được ủy quyền. Chỉ có ba thương hiệu, Vuse, Njoy và Logic, đã được ủy quyền, tất cả đều là thương hiệu của những người khổng lồ thuốc lá quốc tế. Tất nhiên, ba thương hiệu này không thể làm gì nếu không có sự hỗ trợ của các công ty chuỗi cung ứng Trung Quốc, chẳng hạn như Smoore International.

Ngược lại, các thương hiệu vừa và nhỏ không thể đủ khả năng chi phí cao và thiếu phòng thí nghiệm, dụng cụ thử nghiệm và phần cứng khác. Ví dụ, rất khó để các công ty tiến hành thử nghiệm thành phần chất lỏng điện tử và tự mình kiểm tra hiệu suất vật lý và cơ học và họ cần tìm kiếm sự hợp tác từ các bên thứ ba. Một số công ty tuyên bố đã đầu tư hàng trăm triệu nhân dân tệ vào các ứng dụng PMTA cho chất lỏng aerosol, nhưng chưa thấy thông báo về ủy quyền của FDA.

3. Điều gì sẽ xảy ra nếu bạn không vượt qua PMTA?

Như đã đề cập ở trên, chỉ có 34 sản phẩm đã thông qua PMTA và vẫn còn một số lượng lớn các sản phẩm đã nộp đơn nhưng chưa được xem xét hoặc đã thông qua đánh giá ban đầu và tham gia vào vòng đánh giá tiếp theo. Đối với các sản phẩm này, FDA sẽ phát hành số theo dõi ứng dụng (số STN) theo trình tự khai báo để giúp các sản phẩm thuốc lá điện tử rõ ràng về hải quan khi chúng được khai báo ở Hoa Kỳ.

Khi công việc của tất cả các bên sâu sắc, số STN không thể đảm bảo rằng một sản phẩm sẽ ở lại thị trường Hoa Kỳ vĩnh viễn và hợp pháp. Chỉ có được MGO (Lệnh ủy quyền tiếp thị) là một giải pháp vĩnh viễn thực sự. Số STN chỉ đảm bảo rằng sản phẩm có thể được xóa trơn tru khi vào Mỹ, nhưng nó sẽ không đóng vai trò trong các hóa đơn đăng ký trong tương lai.

Hiện tại, các hóa đơn đăng ký PMTA ở các tiểu bang khác nhau đang được quảng bá trong toàn bộ. Danh sách trắng PMTA sẽ được thành lập trên cơ sở từng tiểu bang để quản lý các công ty và sản phẩm và kiểm tra các sản phẩm không phải pmta. Trong tương lai, giám sát toàn diện sẽ được thực hiện ở cả cấp liên bang (FDA) và cấp tiểu bang, và thực sự không còn nhiều thời gian cho các sản phẩm trái phép.

FDA cũng có nhiều phương tiện để đối phó với các sản phẩm trái phép trên thị trường, thường thực hiện các hành động như thư cảnh báo, khiếu nại và cấm hình phạt dân sự, và hiệu quả hành chính đang tăng dần. Gần đây, số lượng thư cảnh báo và thông tin MDO do FDA ban hành đã tăng lên, và các nỗ lực thực thi đã được tăng cường và thắt chặt. Được biết, trọng tâm thực thi hiện tại của FDA là các sản phẩm đã nhận được lệnh từ chối tiếp thị (MDO) và chưa nộp đơn đăng ký PMTA.

Tuy nhiên, sự chú ý đặc biệt được dành cho các thương hiệu lớn, các công ty lớn hoặc các công ty có thị phần cao.

Theo quan điểm này, khuyến nghị rằng các công ty có doanh nghiệp tại Hoa Kỳ nên tích cực đăng ký PMTA để thể hiện lập trường tuân thủ chủ động của FDA. Ngay cả khi nó chưa được chấp thuận, FDA rất có thể sẽ yêu cầu công ty hợp tác với giám sát và duy trì doanh số. Nếu bạn nhận được một lá thư cảnh báo hoặc lệnh cấm mà không cần nộp đơn, nếu bạn muốn vào thị trường Hoa Kỳ một lần nữa, bạn cần phải có được hoàn toàn MGO thông qua PMTA, điều đó có nghĩa là bạn đang rút khỏi thị trường Hoa Kỳ.

Ngoài ra, các công ty chuỗi cung ứng Trung Quốc không nên đặt hy vọng vào OEM cho các thương hiệu lớn. Nếu các thương hiệu lớn và các công ty lớn muốn thay đổi OEM, có rất nhiều chỗ cho sự lựa chọn và hoạt động này không phức tạp trong hệ thống PMTA. Các OEM thiếu khả năng cạnh tranh cốt lõi sẽ chỉ có một tùy chọn trong tương lai: "Inrolution".

Nói tóm lại, áp dụng thông qua PMTA là cách hợp pháp duy nhất để tham gia vào thị trường Mỹ trong tương lai. Khi ngày có hiệu lực cuối cùng đang đến gần, thị trường thuốc lá điện tử Hoa Kỳ sẽ phải đối mặt với một môi trường pháp lý hoàn toàn mới. Trước đó, đây sẽ là cuộc chiến cuối cùng cho các công ty và thương hiệu thuốc lá điện tử.